Хэвлэх DOC Татаж авах

Эрүүл мэндийн сайдын 2017 оны А/143 дугаар тушаалын 1 дүгээр хавсралт

АХУЙН ШАВЖ, МЭРЭГЧ УСТГАХ, АРИУТГАХ, ХАЛДВАРГҮЙЖҮҮЛЭХ БОДИСЫГ УЛСЫН БҮРТГЭЛД БҮРТГЭХ ЖУРАМ

Нэг. Нийтлэг зүйл

1.1.Эрүүл мэндийн байгууллага, нийтийн үйлчилгээний газар, хоол, хүнс, цэцэрлэг, сургууль болон ахуйн зориулалтаар хэрэглэх дотоодын болон импортын ахуйн шавж, мэрэгч устгах, ариутгах, халдваргүйжүүлэх бодисыг Монгол Улсад бүртгэх, бүртгэлийн хугацааг сунгах, бүртгэлд өөрчлөлт оруулах, бүртгэлээс хасах асуудлыг энэхүү журмаар зохицуулна.

1.2.ЭМЯ-ны Химийн аюулгүй байдал, хордлогын менежментийг зохицуулах зөвлөл (цаашид зөвлөл гэх) нь эдгээр бодисыг улсын бүртгэлд бүртгэх, сунгах, хүчингүй болгох асуудлаар шийдвэр гаргана.

1.3.ЭМЯ-ны Нийгмийн эрүүл мэндийн газар нь (цаашид ажлын алба гэх) ахуйн шавж, мэрэгч устгах, ариутгах, халдваргүйжүүлэх бодисын бүртгэлтэй холбоотой  асуудлаар Химийн аюулгүй байдал, хордлогын менежментийг зохицуулах зөвлөлийг хуралдуулж аж, ахуйн нэгжээс ирүүлсэн хүсэлтийг хэлэлцүүлэн, хурлын шийдвэрийг үндэслэн гэрчилгээ олгох, мэдээний санд оруулах, холбогдох байгууллага, олон нийтийг мэдээллээр хангах үйл ажиллагааг хариуцна.

1.4.Ахуйн шавж, мэрэгч устгах, ариутгах, халдваргүйжүүлэх бодис бүртгүүлэх хүсэлт гаргагч (цаашид бүртгүүлэгч” гэх) нь Эрүүл мэндийн тухай хуулийн 41.1-д заасан тусгай зөвшөөрөл бүхий хуулийн этгээд байна.  

1.5.Халдварт өвчин судлалын үндэсний төв (цаашид ХӨСҮТ гэх) нь улсын бүртгэлд бүртгүүлэх бодисын материалыг хүлээн авах, шинжээчийн дүгнэлт гаргуулах  үйл ажиллагааг хариуцна.

1.6.ЭМЯ-ны Химийн аюулгүй байдал, хордлогын менежментийг зохицуулах зөвлөл ахуйн шавж мэрэгч устгах, ариутгах, халдваргүйжүүлэх бодисын бүртгэлийн материалд дүгнэлт гаргах шинжээчийн  ажиллах журам, бодисын бүртгэлтэй холбоотой үйл ажиллагааны зардлыг батална.

1.7.Ахуйн шавж, мэрэгч устгах, ариутгах, халдваргүйжүүлэх бодисын бүртгэлтэй холбоотой үйл ажиллагааны зардлыг бүртгүүлэгч тал хариуцна.

Хоёр. Бүртгэх үйл ажиллагаа

2.1.Бүртгүүлэгч байгууллага нь бодисыг бүртгүүлэх тухай хүсэлт, бодистой холбоотой шаардлагатай баримт бичгийн электрон болон цаасан хувийг Халдварт өвчин судлалын үндэсний төвд ирүүлнэ.

2.2.Халдварт өвчин судлалын үндэсний төв нь бүртгүүлэгчээс ирүүлсэн материалыг бүртгэлд тавигдах шаардлагын дагуу бичиг баримтыг бүрэн бүрдүүлсэн эсэхийг ажлын 20 хоногт нягтлан, шалгана.

2.3.Бүртгүүлэгчээс ирүүлсэн материал бүртгэлд тавигдах шаардлагыг хангасан тохиолдолд материалыг хүлээн авсанд тооцож томилогдсон шинжээчид материалыг хүлээлгэн өгнө.

2.4.Тамга тэмдэггүй, бүрдүүлэх материалыг дутуу ирүүлсэн, хуурамч бичиг баримт ирүүлсэн бол шаардлага хангаагүйд тооцож материалыг бүртгүүлэгчид  буцаана.

2.5.Томилогдсон шинжээч тухайн бодист гаргасан дүгнэлтээ ХӨСҮТ-д ирүүлнэ. ХӨСҮТ нь ХАБХМЗЗ-ийн хуралдаанаар хэлэлцүүлэх бодисын материалыг бэлтгэж албан бичгээр ажлын албанд хүргүүлнэ.

2.6.Ажлын алба нь шаардлагатай тохиолдолд тухайн бодисын бүртгэлийн асуудлаар үйлдвэрлэгч болон эрх бүхий байгууллагаас холбогдох тодруулга авна.

2.7.Ахуйн шавж, мэрэгч устгах, ариутгах, халдваргүйжүүлэх бодисыг үйлдвэрлэгч, улс, бодисын хэлбэр, концентраци тус бүрээр нь улсын бүртгэлд бүртгэнэ.

2.8.Ажлын алба нь ХАБХМЗЗ-ийн хурлаар бодис бүртгэх асуудлыг хэлэлцүүлж, хурлын шийдвэрээр бодисыг 3 жилийн хугацаагаар бүртгэж гэрчилгээ олгох ба 3 жилийн хугацаагаар сунгана. Энэхүү журмын 2-р хавсралтын дагуу гэрчилгээний загварыг хэрэглэнэ.

2.9.Ажлын алба ахуйн шавж, мэрэгч устгах, ариутгах, халдваргүйжүүлэх бодисыг бүртгэхгүй, буцаасан хурлын шийдвэр гарсан тохиолдолд тухайн байгууллагад албан бичгээр  ажлын 5 хоногийн дотор шийдвэрийг хүргүүлнэ.

2.10.Ахуйн шавж, мэрэгч устгах, ариутгах халдваргүйжүүлэх бодисын бүртгэлд дараахь бодисыг бүртгэнэ. Үүнд:

2.10.1.Шинээр хэрэглэх ахуйн шавж, мэрэгч устгах бодис;

2.10.2.Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээнд шинээр хэрэглэх ариутгах, халдваргүйжүүлэх бодис (гадаргуу, багаж, тоног төхөөрөмж, гар, арьс, салст халдваргүйжүүлэх);

2.10.3.Ахуйн нөхцөлд шинээр хэрэглэх ахуйн шавж, мэрэгчээс хамгаалах бодис (шавжаас сэргийлэх арьсны түрхлэг, цацлага, ялтас, тор, үргээгч, мэрэгчийн өгөөш г.м.);

2.10.4.Нийтийн үйлчилгээний газруудад хэрэглэх халдваргүйжүүлэх бодис;

2.10.5.Хүнсний үйлдвэрийн багаж хэрэгсэл, тоног төхөөрөмж, гадаргууд хэрэглэх халдваргүйжүүлэх бодис.

Гурав. Бүртгэлд тавигдах шаардлага, бүрдүүлэх баримт бичиг

3.1.Улсын бүртгэлд бүртгүүлэх бодис нь дараахь шаардлага хангасан байна. Үүнд:

3.1.1.Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага (ДЭМБ), Нэгдсэн үндэсний байгууллага (НҮБ), Хүнс Хөдөө Аж Ахуйн Байгууллага (FAO), Америкийн хүрээлэн буй орчныг хамгаалах агентлаг (EPA), Америкийн шавж, мэрэгч устгал, мөөгөнцрийн эсрэг бодисын тухай хууль (FIFRA) зэргийн зөвлөмж болгосон ISO:9001, ISO 14001 стандартын шаардлагыг хангасан  байх;

3.1.2.Экспортлогч улсын үйлдвэрлэгч байгууллагаар баталгаажуулсан тухайн бодисын сертификат, гарал үүслийн гэрчилгээ, чанарын гэрчилгээтэй байх;

3.1.3.Экспортлогч улсын үйлдвэрлэгч байгууллагаар баталгаажуулсан лабораторийн шинжилгээний бичигтэй байх;

3.1.4.Экспортлогч улсын үйлдвэрлэгч байгууллагаас тухайн улсдаа 3-аас доошгүй жил хэрэглэгдэж  сөрөг нөлөөгүй болохыг баталгаажуулсан албан ёсны бичигтэй байх;

3.1.5.Бүртгүүлэх бодисын үйлчлэл, чанар, аюулгүй байдал нь улсын бүртгэлтэй ижил төстэй бодисынхоос давуу болох нь шинжээчийн дүгнэлт, судалгааны дүнгээр баталгаажсан;

3.1.6.Үйлдвэрлэгч болон эрх бүхий байгууллагаас баталгаажуулсан баримт бичгийн үнэн зөвийг (орчуулга, гэрчилгээний хуулбар, хэрэглэх, найруулах заавар, аюулгүй ажиллагаа гэх мэт) бүртгүүлэгч болон үйлдвэрлэгч тал хариуцана;

3.2.Импортын бодис бүртгүүлэхдээ дараахь бичиг баримтыг ирүүлнэ. Үүнд:

3.2.1.Бодис бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;

3.2.2.Бодис бүртгүүлэх өргөдөл /3 дугаар хавсралтын дагуу/

3.2.3.Ахуйн шавж мэрэгч устгах, ариутгах, халдваргүйжүүлэх бодис импортлох, худалдах тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний нотариатаар батлагдсан хуулбар;

3.2.4.Тухайн бодисын дагалдах сертификат;

3.2.5.Тухайн бодисын нэршил олон улсын бүртгэлийн дугаар  (CAS), найрлага шинж чанар, болзошгүй эрсдэл, ашиглах тун хэмжээ, тээвэрлэх, хадгалах, устгах заавар, аргачлал зэрэг мэдээллийг агуулсан хор аюулын лавлах мэдээллийн монгол хэл дээрх баталгаат орчуулга;

3.2.6.Тухайн бодисын үйлдвэрлэгчээс гаргасан хэрэглэх арга, аюулгүй ажиллагааны заавар /4 дүгээр хавсралтын дагуу/;

3.2.7.Эмнэлгийн мэргэжилтэн болон иргэдэд зориулсан бодисын хэрэглэх зааврын монгол хэл дээрх баталгаат орчуулга;

3.2.8.Үйлдвэрлэгч болон борлуулагч байгууллагын монгол хэл дээрх танилцуулга,баталгаат орчуулга;

3.2.9.Бүртгүүлэгчийн үйлдвэрлэгч байгууллагатай хийсэн албан ёсны гэрээний  нотариатын хуулбар, монгол хэл дээрх баталгаат орчуулга;

3.2.10.Үйлдвэрлэгч байгууллагаас бусад гуравдагч хуулийн этгээд, аж ахуйн нэгжээс худалдан авах тохиолдолд үйлдвэрлэгч байгууллагын зөвшөөрлийг хавсаргана;

3.2.11.Итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүнд үндэслэн гаргасан улсын байцаагчийн дүгнэлт;

3.2.12.Тухайн бодисын үйлчилгээ үр дүнг баталсан мэргэжлийн байгууллагын хийсэн сорилт туршилт судалгааны дүн;

3.2.13.Анхдагч болон хоёрдогч савалгааны зураг, загвар дээж;

3.3.Үндэсний үйлдвэрийн бодис бүртгүүлэхэд дараахь бичиг баримтыг ирүүлнэ. Үүнд:

3.3.1.Бодис бүртгүүлэх байгууллагын албан хүсэлт;

3.3.2.Бодис бүртгүүлэх өргөдөл /3 дугаар хавсралтын дагуу/;

3.3.3.Ахуйн шавж мэрэгч устгах, ариутгах, халдваргүйжүүлэх бодис үйлдвэрлэх тусгай зөвшөөрлийн гэрчилгээний нотариатаар батлагдсан хуулбар;

3.3.4.Эрх бүхий байгууллагын олгосон оюуны өмчийн гэрчилгээний хуулбар; 

3.3.5.Үйлдвэрлэгчийн эцсийн бүтээгдэхүүнд /шинээр үйлдвэрлэсэн бүтээгдэхүүний  2 цувралд/ хийсэн шинжилгээний дүн;

3.3.6.Бодист тавигдах ерөнхий шаардлагын үндэсний стандарт буюу техникийн нөхцлийг тодорхойлон баталсан стандарт;

3.3.7.Тухайн бодисын итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүнд үндэслэн гаргасан улсын байцаагчийн дүгнэлт;

3.3.8.Хүний эрүүл мэнд болон байгал орчинд үүсгэх нөлөөний тухай судалгааны  үр дүн ба илэрсэн гаж нөлөөний судалгааны дүн;

3.3.9.Эмнэлгийн мэргэжилтэн болон иргэдэд зориулсан ашиглах заавар /монгол хэл дээр/;

3.3.10.Тухайн бодисын нэршил олон улсын бүртгэлийн дугаар(CAS), найрлага шинж чанар, болзошгүй эрсдэл, ашиглах тун хэмжээ, тээвэрлэх, хадгалах, устгах заавар, аргачлал;

3.3.11.Тухайн бодисын үйлдвэрлэгчийн гаргасан хэрэглэх арга аюулгүй ажиллагааны заавар / 4 дүгээр хавсралтын дагуу/;

3.3.12.Анхдагч болон хоёрдогч савалгааны зураг, загвар дээж.

Дөрөв. Бүртгэлийг өөрчлөх, хугацааг сунгах, хүчингүй болгох

4.1.Тухайн бодисыг бүртгүүлсэн байгууллага нь бүртгэлийг өөрчлөх, хугацааг сунгахтай холбоотой хүсэлтийг ирүүлнэ;

4.2.Бүртгүүлэгч бүртгэлийн хугацаа дуусахаас өмнө хугацааг сунгуулах хүсэлтээ гаргана;

4.3.Бодисын бүртгэлийн хугацааг сунгуулахад дараах баримт бичгийг ирүүлнэ. Үүнд:

4.3.1.Бүртгэлийн хугацааг сунгуулах хүсэлт;

4.3.2.Бодис бүртгүүлэх өргөдөл /3 дугаар хавсралтын дагуу/;

4.3.3.Хугацаа дууссан бодисын бүртгэлийн гэрчилгээний хуулбар хувь;

4.3.4.Итгэмжлэгдсэн лабораторийн шинжилгээний дүнд үндэслэн гаргасан улсын байцаагчийн дүгнэлт;

4.3.4.Хэрэглэх хугацаанд хүний эрүүл мэнд болон байгаль орчинд хортой үйлчлэл илэрсэн талаар мэргэжлийн байгууллагын дүгнэлт гарсан эсэх;

4.3.5.Экспортлогч улсын үйлдвэрлэгч байгууллагаас тухайн улсад сүүлийн 2 жил хэрэглэгдэж байгаа сөрөг нөлөөгүй болохыг баталгаажуулсан албан ёсны бичиг;

4.4.Дараахь тохиолдолд бүртгэлийг өөрчлөх шаардлагатай гэж үзэх бөгөөд өөрчлөлтийг бодисын бүртгэлд бүртгэнэ. Үүнд:

4.4.1.Хэрэглэх зааврын  өөрчлөлт;

4.4.2.Үйлдвэрлэгчийн нэр, хаягийн өөрчлөлт (гарал үүслийн улс өөрчлөгдөөгүй тохиолдолд);

4.4.3.Туслах болон будагч бодисын найрлага, концентрацийн өөрчлөлт (олон улсад зөвшөөрөгдсөн бодисоор солих гм);

4.5.Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах хүсэлт гаргахдаа дараахь бичиг баримтыг бүрдүүлнэ.

4.5.1.Бүртгэлд өөрчлөлт оруулах тухай байгууллага эсвэл үйлдвэрлэгчийн албан хүсэлт;

4.5.2.Бодис бүртгүүлэх өргөдөл /3 дугаар хавсралтын дагуу/;

4.5.3.Өөрчлөлтийн дэлгэрэнгүй тайлбар, холбогдох баримт бичиг;

4.5.4.Анхдагч болон хоёрдогч савлалт хаяглалт, шошгын өнгөт зураг;

4.6.ХАБХМЗ зөвлөлөөс дараахь тохиолдолд бүртгэлийг хүчингүй болгоно. Үүнд:

4.6.1.Олон улсын хэмжээнд хэрэглэхийг хориглосон;

4.6.2.Монгол улсын хориглосон болон хязгаарласан химийн бодисын жагсаалтанд орсон;

4.6.3.Бүртгүүлэгч болон үйлдвэрлэгчээс бүртгэлийг хүчингүй болгох албан хүсэлт ирүүлсэн;

4.6.4.Бодисын чанар аюулгүй байдлын талаар эрүүл мэндийн байгууллага, иргэдээс ирсэн гомдлын дагуу хууль, мэргэжлийн хяналтын байгууллага шалган шийдвэрлэсний дагуу бүртгэлээс хасах санал ирүүлсэн;

4.6.5.Бодисын хэрэглэх явцад ноцтой хор нөлөө илэрсэн;

4.6.6.Бодис нь чанарын шаардлага хангахгүй болохыг итгэмжлэгдсэн болон лавлагаа лабораторийн шинжилгээгээр нотолсон;

4.6.7.Үйлдвэрлэлийн технологи хоцрогдсоноос чанарын шаардлага хангахгүй болсон;

4.6.8.3ах зээлд хуурамчаар их хэмжээгээр түгээгдсэн талаар мэргэжлийн байгууллагын дүгнэлт гарсан;

4.6.9.Үйлдвэрлэгч нь үйлдвэрлэхээ больсон;

4.6.10.Бүртгэлийн хугацаа дууссанаас хойш 1 жилийн дотор дахин сунгалт хийгдээгүй тохиолдолд;

4.6.11.Хуурамч бичиг баримт бүрдүүлэн бүртгүүлэх, бүртгэлийг өөрчлөх, хугацаа сунгуулахтай холбоотой шийдвэр гаргуулсан болохыг хууль хяналтын байгууллага тогтоосон